关于NCP疫情期间生产、销售口罩涉及违法犯罪行为的法律分析

NCP疫情当前，防疫重于泰山，口罩作为防疫的重要物资，在其中扮演着及其重要的角色，为了便于人们选择合适的可用于防疫的口罩，中华人民共和国卫生健康委员会（以下简称卫健委）于2020年1月30日发布的《新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南》和《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》，推荐使用的口罩共4种，分别是：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、KN95\N95及以上颗粒物防护口罩、医用防护口罩。

口罩在当前形势下，已经成为紧俏产品，各种口罩生产及销售渠层出不穷，价格普遍虚高，有的甚至高的离谱。在此情况下，普通大众为了防疫需要而不得不购买，但绝大部分人根本无法辨别其欲购买或已经购买的口罩的生产企业及经营者是否具备相关资质，是否是可以起到防疫作用的合格产品。有鉴于此，本所特撰写此文，以供疫情中的人们及相关口罩生产经营者知悉。

一、生产销售符合卫健委推荐的口罩的资质和条件

1、关于一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩的生产及经营条件

根据原国家食品药品监督管理局（现并入国家市场监督管理总局，在这里要说明的是省一级是保留食品药品监督管理局）出台的《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》规定，自2003年5月15日起，将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。根据《医疗器械监督管理条例》第4条规定，第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其在国内上市应依法取得医疗器械产品注册证，生产者应取得医疗器械生产许可证，经营者应进行第二类医疗器械经营备案。因此，国家相关主管部门先后颁布《医用防护口罩技术要求》《医用外科口罩技术要求》等系列国家标准和国家医药行业标准，将医用口罩纳入医疗器械严格管理的范围。

2、关于KN95\N95及以上颗粒物防护口罩生产及经营条件

N95型口罩，是美国NIOSH认证的9种防颗粒物口罩中的一种。KN95是根据2009年8月1日开始执行中国国家标准GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》对防颗粒物口罩的分类。

根据国家质量监督检验和检疫局、国家标准化管理委员会公布的呼吸防护用品GB2626-2006标准，生产防尘口罩的单位必须依法取得生产经营许可证，所有防尘口罩的生产技术规范必须符合相应标准。该标准规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率(阻尘率)、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。

二、生产销售企业是否具备资质和条件的查询办法

1、根据上述规定可以看出，生产及销售卫健委推荐的可用于防疫的口罩均需要相应的资质，这些资质在哪里可以查询到呢？方便可靠的方法如下：

根据中华人名共和国国务院发布并实施《企业信息公示暂行条例》的规定，企业应主动在企业信用信息公示系统公示其行政许可取得、变更、延续信息，因此我们可以通过企业信用信息公示系统查询。

2、登录国家药品监督管理局，点击医疗器械—医疗器械查询，在快速查询条目下在查询中输入生产口罩的企业，即可得出查询结果。

三、不具备资质和条件进行口罩生产经营的法律责任

在不具备相关资质和条件的情况下，企业生产、销售卫健委推荐的用于防疫的口罩的行为属于违法犯罪行为，构成的行政责任及刑事责任如下：

（一）行政责任

1、根据《医疗器械生产许可证管理办法》、《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，不具备医疗企业生产许可证及医疗器械注册产品注册证的企业，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

（二）刑事责任

《中华人民共和国刑法》

第一百四十五条 生产不符合人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康，处三年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金或者没收财产。第一百四十九条 生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。法律依据生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第一百五十条 单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规 定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。

2、最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》

第六条生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病，一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。

生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

3、最高人民法院、最高人民检察院《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》

第三条在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

4、最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》

第二十一条生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

(三)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；

(六)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。

目前形势下，NCP病毒肆虐，企业在不具备资质生产的不合格口罩将极有可能导致佩戴者因无法达到防护要求而感染，足以危害人体健康，应当构成上述刑事犯罪，并应承担向相应的刑事责任。并且目前各地查处了多起生产、销售不符合标准的医疗器材案件。

四、捏造、散布涨价信息、哄抬口罩价格的法律责任

国难当头，口罩已经成为战略物资，更是民生物资，在这种形下，仍有部分企业及个人不与国家和人民共患难，而是趁机捏造、散布涨价信息、囤积、哄抬口罩价格，大发国难财，实乃良心泯灭之行为。

根据国家市场监督管理总局发布的《关于坚决维护防疫用品市场价格秩序的公告》，凡捏造、散布涨价信息，大量囤积市场供应紧张的防疫用品，大幅度提高销售价格，串通涨价，以及其他违反价格法律法规的行为，各级市场监管部门要依法从严从重从快查处，典型案例及时予以公开曝光。

捏造、散布涨价信息、哄抬口罩价格哄抬物价的相关法律责任如下：

（一）行政责任

1.《中华人民共和国价格法》

第七条经营者定价，应当遵循公平、合法和诚实信用的原则。

第十四条 经营者不得有下列不正当价格行为:

(三)捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的；

第四十条经营者有本法第十四条所列行为之一的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款;没有违法所得的，予以警告，可以并处罚款;情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照。有关法律对本法第十四条所列行为的处罚及处罚机关另有规定的，可以依照有关法律的规定执行。

2.《价格违法行为行政处罚规定》

第六条 经营者违反价格法第十四条的规定，有下列推动商品价格过快、过高上涨行为之一的，责令改正，没收违法所得，并处违法所得5倍以下的罚款;没有违法所得的，处5万元以上50万元以下的罚款，情节较重的处50万元以上300万元以下的罚款;情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照:

(一)捏造、散布涨价信息，扰乱市场价格秩序的;

(二)除生产自用外，超出正常的存储数量或者存储周期，大量囤积市场供应紧张、价格发生异常波动的商品，经价格主管部门告诫仍继续囤积的;

(三)利用其他手段哄抬价格，推动商品价格过快、过高上涨的。

行业协会或者为商品交易提供服务的单位有前款规定的违法行为的，可以处50万元以下的罚款;情节严重的，由登记管理机关依法撤销登记、吊销执照。

前两款规定以外的其他单位散布虚假涨价信息，扰乱市场价格秩序，依法应当由其他主管机关查处的，价格主管部门可以提出依法处罚的建议，有关主管机关应当依法处罚。

第七条 经营者违反价格法第十四条的规定，利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易的，责令改正，没收违法所得，并处违法所得5倍以下的罚款;没有违法所得的，处5万元以上50万元以下的罚款;情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照。

第八条 经营者违反价格法第十四条的规定，采取抬高等级或者压低等级等手段销售、收购商品或者提供服务，变相提高或者压低价格的，责令改正，没收违法所得，并处违法所得5倍以下的罚款;没有违法所得的，处2万元以上20万元以下的罚款;情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照。

（二）刑事责任

1、最高人民法院、最高人民检察院《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》

第六条 违反国家在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间有关市场经营、价格管理等规定，哄抬物价、牟取暴利，严重扰乱市场秩序，违法所得数额较大或者有其他严重情节的，依照刑法第二百二十五条第（四）项的规定，以非法经营罪定罪，依法从重处罚。

2、《中华人民共和国刑法》

第二百二十五条 【非法经营罪】违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：

(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；

(二)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。

疫情牵动着每一个中国人的心，在抗击NCP的非常时期，全国各地均在阻击疫情，口罩作为防控的必要物资，在目前紧缺的情况下，所有人及市场主体均应严格依法依规从事涉及口罩的生产经营活动，对于借疫情之机，谋取不当利益及暴利而损害人们群众切身利益、影响疫情防控及阻击大局的行为，均应依法追究相关法律责任，以保障民众及国家积极有效的抗击疫情，并最终战胜疫情。

（注：以上由江苏创合元律师事务所供稿，非无锡市律师协会专业指引，仅供参考。）